Simparica Caini 5 mg (1.3 – 2.5 kg), 3 tablete se utilizeaza in tratamentul infestării cu căpuşe, pureci si râiei sarcoptice la caini.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine:nnSimparica comprimate masticabile sarolaner 5 (mg)nnFORMA FARMACEUTICĂnnComprimate masticabile.nColorate brun-marmorat, de forma pătrată cu marginile rotunjite.nNumărul stanţat pe o parte se refera la concentraţia comprimatului (mg)nnPARTICULARITĂŢI CLINICESpecii ţintă: Câini.Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintănnPentru tratamentul infestării cu căpuşe (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus şi Rhipicephalus sanguineus). Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată a căpuşelor şi persistentă până la cel puţin 5 săptămâni.nPentru tratamentul infestării cu pureci (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis). Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare a purecilor imediată şi persistentă împotriva noilor infestări, de până la cel puţin 5 săptămâni.nProdusul medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a strategiei tratamentului contra dermatitei alergice produsă de purici (FAD).nPentru tratamentul râiei sarcoptice (produsă de S. scabiei).nPurecii şi căpuşele trebuie să se ataşeze de gazdă şi să înceapă să se hrănească, pentru a se expune la substanţa activă.nnContraindicaţiinnA nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.nnAtenţionări speciale pentru fiecare specie ţintănnParaziţii trebuie să înceapă hrănirea pentru a se expune la sarolaner; de aceea nu poate fi exclusă posibilitatea trasmiterii de boli prin intermediul paraziţilor.nnPrecautii speciale pentru utilizare la animalennÎn absenţa unor date disponibile, căţeii mai mici de 8 săptămâni de viaţă şi/sau sub 1.3 kg greutate nu trebuie trataţi fără sfatul medicului veterinar.nnPrecauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animalennSpălaţi mâinile după manipularea produsului.nIngerarea accidentală a produsului poate creea efecte adverse, cum ar fi semne neurologice excitatorii tranzitorii.nPentru a preveni accesul copiilor la produs, se va scoate numai un comprimat odată din blister şi numai când este necesar.nBlisterul trebuie reintrodus imediat, în cutia de carton şi aceasta nu trebuie depozitată la vederea şi îndemâna copiilor.nÎn cazul unei ingerării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului.nnReacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)nnNu se cunosc.nnUtilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouatnnSiguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi lactaţiei sau la animalele de reproductie.nStudiile de laborator la șobolani și iepuri nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene.nUtilizati numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de medicul veterinar responsabil.nnInteracţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiunennNu se cunosc.nnÎn timpul testelor clinice in teren, nu s-au observat interacţiuni între Simparica, comprimate masticabile pentru câini şi medicamentele veterinare de rutina, utilizate la câini.În studiile de siguranţa, în laborator, nu s-au observat interacţiuni, când sarolaner a fost administrat împreună cu milbemicină, moxidectină şi pirantel pamoat (În aceste studii nu a fost investigată eficacitatea).Sarolaner se cuplează intens cu proteinele plasmatice şi poate concura cu alte protein ce se cuplează intens, cum ar fi medicamentele anti-inflamatorii non-steroidiene (AINS) şi derivatul cumarinei, varfarina.MOD DE ADMINISTRAREnnPentru administrare orală.nComprimatele pot fi administrate cu sau fără hrană.nProdusul medicinal veterinar trebuie administrat la o doză de 2–4 mg/kg greutate corporală, conform tabelului următor:nnnnnnGreutatea caineluinnnCantitate/zinnnnn1.3 – 2.5 kgnnnUn comprimat de 5 mgnnnnn2.5 – 5 kgnnnUn comprimat de 10 mgnnnnn5 – 10 kgnnnUn comprimat de 20 mgnnnnn10 – 20 kgnnnUn comprimat de 40 mgnnnnn20 – 40 kgnnnUn comprimat de 80 mgnnnnnnnComprimatele Simparica sunt masticabile si palatabile , repede de consumat de caini cand sunt oferite de proprietar.nDaca comprimatele nu sunt luate voluntar de caini, acestea se pot administra impreuna cu hrana sau direct in gura animaluluinComprimatele nu trebuie divizate.nnProgram de tratament:nnPentru controlul optim al infestării cu pureci şi căpuşe, produsul medicinal veterinar trebuie administrat continu la intervale lunare pe tot sezonul . Necesitatea repetării tratamentului trebuie aplicată conform situaţiei epidemiologice locale.nPentru tratamentul râiei (cauzată de Sarcoptes scabiei var. canis) trebuie administrată câte o doză la interval lunar, timp de doua luni consecutiv.nnSupradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caznnÎn cadrul studiilor de siguranţă, produsul medicinal veterinar a fost administrat oral la căţei Beagle în vârstă de 8 luni, la doze de 0, 1, 3 şi de 5 ori doza maxima de expunere de 4 mg-kg, la interval de 28 de zile pentru 10 doze.nNu au fost semnalate efecte adverse la doza maximă recomandata (4 mg/kg).nLa grupele cu supradozare, tranzitoriu si limitat la unele animale, s-au observat semne neurologice ce s-au remis singure: tremurături de intensitate medie la de 3 ori doza recomandată şi convulsii la de 5 ori doza recomandată. Toţi câini si-au revenit fără tratament.nSarolaner este bine tolerat la rasele Collie cu un deficit de rezistenţă proteina-multidrog 1 (MDR1 -/-) în urma administrării unei singure doze pe cale orală la de 3 ori doza recomandată.nNu s-au observant semne clinice legate de tratament.nnTimp de aşteptarennNu se aplică.nnProprietăţi farmacodinamicennSarolaner este un acaricid şi insecticid aparţinând familiei isoxazolinei. Ţinta primară a acţiunii sarolaner la insecte şi acarieni este blocarea funcţională prin legarea la canalele clorurice ( receptori GABA şi receptori glutamat). Sarolaner blochează canalele clorurice ale complexului GABA şi glutamate în sistemul nervos central al insectelor şi acarienilor. Dereglarea acestor receptori de către sarolaner, previne transmiterea ionilor prin canalele clorurice ai GABA şi glutamate astfel crescândnstimularea nervoasă şi moartea parazitului ţintă. Sarolaner prezintă o mare afinitate pentru blocarea receptorilor insectelor/acarienilor comparative cu receptorii de la mamifere. Sarolaner nu interacţionează cu situsurile cunoscute la insecticide, de legare nicotinice sau ale GABA, cum ar finneonicotinoide, fiproli, milbemicine, avermectine şi ciclodiene. Sarolaner este activ împotriva purecilor adulţi (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis) de asemenea şi împotriva câtorva specii de căpuşe cum ar fi Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes holocyclus, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum şi râiei (Sarcoptes scabiei, Demodex canis şi Otodectes cynotis).nPentru pureci, instalarea eficacităţii apare la 8 ore de la ataşare şi durează 28 de zile după aplicarea produsului. Pentru căpuşe, instalarea eficacităţii apare la 12 ore de la ataşare şi durează 28 de zile după aplicarea produsului. Căpuşele de pe animal, existente inainte de administrare, sunt ucise în 24 de ore de la administrare.nProdusul medicinal veterinar ucide purecii eclozionati de pe cîine înainte ca aceştia să depună ouă şi astfel previne contaminarea mediului cu pureci în zonele în care câinii au acces.nnParticularităţi farmacocineticennBiodisponibilitatea sarolaner, în urma administrării orale a fost crescuta, pana la >85%. Sarolaner a fost administrat proportional la câinii Beagle, de la doza de 2–4 mg/kg, la 20 mg/kg. Starea prandiala a câinelui nu a afectat semnificativ prelungirea absorbţiei.nLa sarolaner s-a determinat o rată de eliminare scăzută (0.12 ml/min/kg) şi un volum moderat de distribuţie (2.81 l/kg). Timpul de înjumătăţire a fost comparabil pentru cele două căi de administrare, intravenoasă şi orală la 11 şi respective 12 zile. Gradul de cuplare la proteinele plasmatice a fost determinat in vitro şi calculat la ≥99.9%.nUn studiu al distribuţiei a determinat că reziduurile de Sarolaner 14C a fost răspândit larg în ţesuturi. Depleţia din ţesuturi a coincis cu timpul de înjumătăţire din plasmă.nCalea primară de eliminare a moleculei părinte este în principal biliară cu eliminarea prin fecale.nnPARTICULARITĂŢI FARMACEUTICELista excipienţilornnSuccinat acetat de hipromeloză, grad mediunLactoză monohidratnAmidon glicolat de sodiunSiliciu, coloidal anhidrunStearat de magneziunAmidon de porumbnZahăr de structuranGlucoză, lichidă (81.5% solid)nPudră liofilizată de ficat de porcnHidrolizat de proteina vegetalănGelatină tip A5nGermeni de grâunFosfat hdrogenat anhidru de calciunnIncompatibilităţinnNu se aplică.nnPrecauţii speciale pentru depozitarennAcest produs mendicinal veterinar nu necesită condiţii speciale pentru depozitare.nnPrecauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produsennOrice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Descriere
