Bravecto spot on (4.5-10 kg) 1 pipeta

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITEnnDeţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B. V.nWim de Körverstraat 35n5831 AN BoxmeernOlandanProducător responsabil pentru eliberarea seriei:nIntervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Marea BritaniennDENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINARnnBravecto 112.5 mg solutie spot-on pentru caini foarte mici (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg solutie spot-on pentru caini mici (>4.5 – 10 kg) Bravecto 500 mg solutie spot-on pentru caini de talie medie (>10 – 20 kg) Bravecto 1000 mg solutie spot-on pentru caini mari (>20 – 40 kg) Bravecto 1400 mg solutie spot-on pentru caini foarte mari (>40 – 56 kg)nnDECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)nnFiecare ml contine 280 fluralaner.nFiecare pipeta furnizeaza:nnnnnnPipeta contine (ml)nnnFluralanern(mg)nnnnnpentru caini foarte mici 2 – 4.5 kgnnn0.4nnn112.5nnnnnpentru caini mici >4.5 – 10 kgnnn0.89nnn250nnnnnpentru caini de talie medie >10 – 20 kgnnn1.79nnn500nnnnnpentru caini mari >20 – 40 kgnnn3.57nnn1000nnnnnpentru caini foarte mari >40 – 56 kgnnn5.0nnn1400nnnnnSolutie clara, incolora pana la galbennnINDICAŢIE (INDICAŢII)nnPentru tratamentul infestatiilor cu căpuşe şi purici la câini.nAcest produs medicinal veterinar este un insecticid şi acaricid sistemic care oferă:n- activitatea de ucidere imediată şi persistentă pentru purici (Ctenocephalides felis si Ctenocephalides canis) timp de 12 săptămâni, sin- activitatea de ucidere imediată şi persistentă pentru căpuşe (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineusnand Dermacentor reticulatus) timp de 12 saptamani pentrunPuricii şi căpuşele trebuie să fie ataşate la gazdă şi să se hrănească cu scopul de a fi expuse la substanţa activă.nProdusul se poate utiliza ca parte a strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP).nnCONTRAINDICAŢIInnNu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.nnREACŢII ADVERSEnnReacțiile adverse comune observate in testele clinice (1.2% din câinii tratați) au fost reacții ușoare șintranzitorii ale pielii, cum ar fi eritem sau alopecie la locul de aplicare.nFrecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:n- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)n- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)n- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale)n- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale)n- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )nDacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.nnSPECII ŢINTĂnnCaininnPOSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞInnMOD DE ADMINISTRAREnPentru utilizare spot-on.nBravecto trebuie administrat in concordanţă cu următorul tabel (corespunzător cu doza de 25-56nfluralaner/kg greutate corporală):nnnnnGreutatea corporalan(kg) pe cainennnNumarul si concentratia pipetelor carese vor administrannnnnBravecton112.5 mgnnnBravecton250 mgnnnBravecton500 mgnnnBravecton1000 mgnnnBravecton1400 mgnnnnn2 – 4.5nnn1nnnnnnnnn>4.5 – 10nnnn1nnnnnnnn>10 – 20nnnnn1nnnnnnn>20 -40nnnnnn1nnnnnn>40 – 56nnnnnnn1nnnnnPentru câini peste 56 kg greutate corporală, utilizaţi o combinaţie de două pipete care se potriveşte celnmai bine cu greutatea animalului.nnRECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂnnMetoda de administrare:nPasul 1: Imediat inainte de utilizare, deschideti plicul si scoateti pipeta. Pipeta trebuie ținuta de baza sau de porțiunea superioară rigidă de sub capac în poziție verticală (vârful în sus) pentru deschidereanacestuia. Capacul trebuie rotit în sens orar sauninvers acelor de ceasornic o tură completă. Capacul va rămâne pe pipeta; nu este posibila detasarea. Pipeta este deschisa și gata de aplicare atunci când se simte ruperea sigiliului.nPasul 2: Câinele trebuie să stea în picioare sau culcat cu spatele orizontal în timpul aplicării. Plasaținvârful pipetei pe piele vertical, între omoplații câinelui.nPasul 3: Strângeți pipeta ușor și aplicati întregul conținut direct pe pielea câinelui într-unul (când volumul este mic) sau mai multe puncte, de-a lungul liniei dorsale a câinelui de la omoplat pana la baza cozii. Evita aplicarea unei cantități excesive de soluție într-un singur punct, deoarece s-ar putea scurge sau picura de pe câine.nSchemă de tratament:nPentru controlul optim al infestarii cu căpușe și purici, produsul trebuie administrat la intervale de 12 săptămâni.nnTIMP DE AŞTEPTAREnnNu se aplica.nnPRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREnnA nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.nAcest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de păstrare. Pipetele trebuie să fie păstrate în ambalajul exterior pentru a preveni pierderea de solvent sau absorbție de umiditate.nMedicamentul trebuie să fie deschise numai imediat înainte de utilizare.nA nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată peambalaj după EXP. Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.nnATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)nnAtenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:nPentru a fi expuşi la fluralaner este necesar ca paraziţii să înceapă hrănirea pe gazdă; prin urmare riscul de răspândire al bolilor transmisibile nu se poate exclude.nPrecauţii speciale pentru utilizare la animale:nTrebuie atentie pentru a se evita contactul cu ochii animalului.nNu folosiți direct pe leziuni ale pielii.nNu spălați si nu permiteti câinelui sa se scufunde în apă sau sa înote în cursurile de apă timp de 3 zile după tratament.nÎn absenţa datelor disponibile, produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat la căţei mai tineri de 8 săptămâni sau/și cu greutatea mai mică de 2 kg.nProdusul nu trebuie administrat la intervale mai mici de 8 săptămâni deoarece siguranţa pentru intervale mai scurte nu a fost testată.nProdusul este pentru utilizare topica si nu trebuie administrat oralnPrecauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar lananimalenAcest produs este nociv după ingestie. Păstrați produsul în ambalajul original până la utilizare, pentruna preveni accesul direct al copiilor la produs. O pipetă utilizat trebuie imediat eliminata.nÎn caz de ingestie accidentală, solicitați sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta.nAcest produs și pielea umedă a unui animal tratat recent pot fi ușor iritante pentru piele și / sau ochii.nEvitați contactul cu pielea și / sau ochii, inclusiv contactul mainii cu ochii. Nu mâncați, beți și nu fumați în timpul manipulării produsului. In ziua tratamentului nu atingeti sau nu permiteți copiilor să atinga locul de aplicare, până când acesta nu este uscat. Mâinile și pielea care a fost în contact cu produsul se spala bine cu apă și săpun imediat după folosirea produsului. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență.nProdusul este foarte inflamabil. A se feri de căldură, scântei, flacără deschisă sau alte surse denaprindere.nIngredientul activ din produsul este foarte lipofil și se leagă de piele și de asemenea se pot lega la suprafețe după deversarea produsului.nPrin urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauție:nnPurtați mănuși adecvate în timpul manipulării sau aplicarea produsului la câini și pisici.nÎn cazul scurgerii, pe suprafețe de exemplu masă sau podea, se îndepărtează excesul de produsnnfolosind un șervețel de hârtie și se curăța zona cu detergent.nNu permiteți animalelor tratate sa intre în contact cu animalele netratate, până când locul de aplicareneste complet uscat.nUtilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau fertilitate:nSe poate utiliza la animalele de reproducţie, la femelele gestante şi în lactaţie.nInteractiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune: Nu se cunosc.nFluralaner se leagă de proteinele plasmatice şi poate concura cu alte medicamente cu nivel crescut denlegare, cum ar fi medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) şi derivatul cumarinic varfarina. Incubarea fluralaner în prezenţa carprofenului sau a varfarinei în plasmă la câine la concentraţii plasmatice maxime preconizate nu a redus legarea de proteine a fluralaner, carprofenului saunvarfarinei.nPe perioada testelor clinice, nu au apărut interacţiuni între Bravecto spot-on pentru câini şi produselenmedicinale veterinare de rutină utilizate.nSupradozare:nNu au fost observate reacţii adverse în urma administrării la pui de 8–9 săptămâni şi greutate de 2.0–n3.7 kg tratati cu supradoze de până la 5 ori doza maximă recomandată (56 mg, 168 mg şi 280 mgnfluralaner / kg greutate corporală) la intervale mai scurte de trei ori decât cele recomandate (intervale de 8 săptămâni).nSiguranta a fost demonstrata la animalele de reproductie, animale gestante si in lactatie, tratate cu ondoza de trei ori mai mare decat doza recomandatanAcest produs medicinal veterinar a fost bine tolerat la Collie cu un deficit de rezistenţă la medicamentena proteinelor-1 (MDR1-/-) după administrarea orală unică a dozei de 3 ori doza recomandată (168 mg /nkg greutate corporală).nIncompatibilitati: Nu se cunosc.nnPRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZnnMedicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.nSolicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor carennu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.nnDATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTULnnInformaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene anMedicamentelornnALTE INFORMAŢIInnProdusul contribuie la controlul populaţiilor de purici în mediu în zonele în care câinii trataţi au acces. Debutul efectului este la 12 ore după fixare pentru purici (C. felis) şi 48 de ore după ataşare pentru căpuşe (I. ricinus).nUnitate de doză pe pipetă din folie de aluminiu / polipropilenă laminat închisa cu un capac HDPE șinambalata într-o plic din folie de aluminiu laminat. Fiecare cutie de carton conține 1 sau 2 pipete. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.